牛鑫所填补国内临床空白华东医药重磅创新药获批上市

华东医药(000963)创新药又传出喜讯。10月17日，华东医药公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）通知，全球首创新药瑞玛比嗪注射液（英文名称：Relmapirazin Injection；研发代码：MB-102）的上市许可申请获批。

瑞玛比嗪注射液是一种注射用外源性荧光示踪剂，需与经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。瑞玛比嗪注射液与TGFR组成MediBeacon®TGFR。MediBeacon®TGFR是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。

依据中国注册法规要求，瑞玛比嗪注射液和TGFR需分别按照药品和医疗器械管理，分别递交药品上市许可申请和医疗器械注册申请。TGFR已于2025年2月获得中国上市批准，本次瑞玛比嗪注射液上市许可申请获得NMPA批准，标志着MediBeacon®TGFR在中国顺利完成整体获批。同时，这也意味着我国肾病诊疗领域迎来突破性技术，创新大白马华东医药创新管线布局进入成果兑现期。

公告显示，一类新药瑞玛比嗪注射液是一种非放射性、非碘化荧光GFR示踪剂，需与MediBeacon Inc.（以下简称“MediBeacon公司”）的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用（瑞玛比嗪注射液与TGFR组成MediBeacon®TGFR），旨在通过无创监测外源性示踪剂荧光随时间的变化来评估肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率（GFR）。

MediBeacon®TGFR由中美华东与公司美国参股公司MediBeacon Inc.合作开发，是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。中美华东拥有该产品在25个亚洲国家或地区的独家商业化权益。2025年1月17日（美国时间），MediBeacon公司宣布该产品获得美国FDA批准，用于肾功能正常或受损患者的肾功能评估。

据美国国家肾脏基金会的数据，慢性肾脏病(CKD)每年导致的死亡人数高于乳腺癌或前列腺癌，CKD已成为全球公共卫生危机。根据国际肾脏病学会（ISN）公布的ISN全球肾脏健康地图集（ISN-GKHA），2023年全球CKD的中位患病率为9.5%，全球中位死亡率为2.4%。我国慢性肾病患病率为8.2%~13.8%。

另据《柳叶刀-全球健康》数据显示，我国2023年透析及肾移植总人数约为118万，每10万人中患病53.1人，肾病患者基数巨大。与高患病率相对应的是，慢性肾病早期筛查严重不足且知晓率低，调查表明我国居民对慢性肾病的知晓率仅为10%。早期筛查、早期诊断和及时干预可有效延缓慢性肾病进展，改善患者预后。

肾小球滤过率（GFR）是衡量肾功能的重要指标之一，常用于评价肾小球滤过功能，对判断慢性肾脏病的分期、评价肾功能进展速度、评价干预疗效等方面均有重要意义。

MediBeacon®TGFR在临床应用场景上具有突破性意义，其能实现实时、无创的床旁肾小球滤过率（GFR）动态监测，直击当前GFR检测流程繁琐、场地限制强的临床痛点。MediBeacon®TGFR作为全球首创医疗器械产品，可通过无创监测外源性示踪剂发出的荧光随时间的变化，实现实时、动态、连续的床旁GFR监测，突破了现有GFR检测方法的时间和空间限制，极大地提高了临床肾病检测的效率和便利性。

值得一提的是，近年来，华东医药围绕内分泌、自身免疫及肿瘤三大核心治疗领域，通过“自主开发+外部引进”双轮驱动，已构建起覆盖研发全周期的差异化创新药管线。目前，公司创新药研发中心正积极推进超过80项在研项目，管线梯队日益丰富。

此次MediBeacon®TGFR完成整体获批，标志着华东医药在前沿诊断领域创新布局的重要突破。这款全球首创的动态监测产品，不仅有望革命性提升肾功能的临床评估效率，也印证了公司卓越的前瞻性眼光和强大的创新能力。未来，华东医药将继续在内分泌、肿瘤、自免等领域丰富的研发管线协同并进，充分彰显公司以临床价值为导向、通过多元化创新驱动长期发展的战略实力。

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